ブログ

Aug 14, 2023

何千人もの方が Exactech の膝または股関節置換術を受けています。 その後、部品が故障し始めたと患者は言う。

この記事を再掲載する ロン・アービーは、2018年9月に右脚に移植された人工膝関節が20年、おそらくそれ以上続くだろうと予想していました。 しかし、わずか 3 年で、Optetrak インプラントは

このストーリーを再公開する

ロン・アービーさんは、2018年9月に右脚に埋め込まれた人工膝関節が20年、おそらくそれ以上続くだろうと予想していた。

しかし、わずか 3 年で、フロリダ州ゲインズビルの Exactech が製造した Optetrak インプラントは磨耗し、交換する必要がありました。痛みを伴う衰弱する手術でした。

この記事はCBSニュースでも放映されました。 無料で再公開できます。

「手術は数カ月かけて支払った膨大な痛みの負債だった」とゲインズビル在住で退役軍人省の元医療技術者であるアービーさん（71）は語った。

アービー氏は、2021年8月から人工膝、股関節、足首のリコールを開始したエグザテック社を訴えた1,100人以上の患者のうちの1人である。エグザクテック社が外科医に送った書簡では、プラスチックの混入の原因は2004年まで遡るパッケージの欠陥である可能性があると非難している。膝コンポーネントは約 140,000 本のインプラントで早期に摩耗します。 多くの患者は、数百件の訴訟で、失敗した欠陥インプラントを交換するための困難で危険な手術を経験してきた、あるいはこれから直面する可能性があると主張している。

Exactech は自社製品に明示的な保証を提供していませんが、同社は広告でインプラントの耐久性を強調し、インプラントが人間の移植者よりも長生きする可能性が高いことさえ示唆しています。

家族経営のデバイスメーカーから30年以上かけて、2018年に7億3,700万ドルで販売される世界的企業に成長したExactechは、「進行中の訴訟」を理由にコメントを拒否したと同社広報担当のトム・ジョンソン氏は述べた。 Exactechは裁判所への提出書類で、自社製品に欠陥はなく「優れた歴史」があると主張した。

KFFヘルス・ニュースが数千ページに及ぶ患者訴訟の裁判所提出書類、係争中の内部告発訴訟、その他の政府記録を精査したところ、同社が患者や連邦規制当局から製品の不具合の証拠を軽視したり隠蔽したりしたとして長年非難されていることが分かる。 政府の記録によると、同社はデバイスの故障を追跡する連邦データベースに有害事象を報告するまでに何百年もかかっていた。

アービー氏は訴訟の中で、オプテトラックには「許容できない故障率と合併症率がある」ことをエグザテック社が「知っていた、あるいは知っておくべきだった」と主張している。 同氏は、Exactechが使用した梱包材は「グレードや品質が劣っている」と述べた。

「彼らは収益を改善するために手を抜いていたのだと思います」とアービー氏はKFFヘルスニュースに語った。

Exactechは、Irby氏の訴訟の法的提出の中でこの主張を否定し、その中でOptetrak装置は「安全で効果的」であると述べた。

家族の事情

外科医のウィリアム・“ビル”・ペティは、ゲインズビルにあるフロリダ大学の整形外科部長を務め、1985年11月に妻のベティ、生物医学工学者で教員仲間のゲイリー・ミラーとともにExactechを設立した。彼らが最初に雇用したのは 1988 年に息子の David で、現在も Exactech の取締役会に残っています。

Exactech の運命は 1994 年に軌道に乗り始めました。このとき、ニューヨーク市の名門特殊外科病院の外科医と技術者による設計に基づいた Optetrak 膝インプラントのライセンスと販売に関する大規模な契約が締結されました。 この提携により、Exactech は競争の激しいデバイス業界で即座に信頼を獲得しました。

家族経営の雰囲気を持つ「外科医中心」の企業としての血統も同様で、同社の製品を検討している外科医がオーナーに会ってフロリダ工場を見学できるほど小規模だった。

その好意に基づいて、Exactech の売上は 2007 年に 1 億 2,400 万ドルを超えました。その約半分は Optetrak 膝システムによって生み出されました。

同社は外科医向けの販売資料で「これは私たちが進んでいる単なる道ではなく、私たちが切り開いている道だ」と豪語した。

内部告発者によると、Exactech の企業の信頼は、Optetrak の耐久性に関する長年の警告と疑念を裏切るものであり、ある内部告発者はそれを社内の「公然の秘密」と呼んだ。 内部告発訴訟によると、特に、すねの骨に嵌合する人工膝関節の4つの部品のうちの1つであるフィン付き脛骨トレイの脆弱性について懸念があったという。